Коронавирусная вакцина Владимира Путина, которую одобрили после испытаний всего на 38 пациентах, согласно официальным документам, вызывает побочные эффекты, включая боль и отек.
Российский препарат зарегистрировали всего лишь после 42 дней исследований, сообщает информагентство «Фонтанка», - и эффективность его, как говорят, «неизвестна».
В одном из документов, представленных для регистрации, говорится, что «клинических исследований по изучению эпидемиологической эффективности не проводилось», несмотря на заявления Путина о том, что вакцина прошла «все необходимые испытания».
Возникают также вопросы о способности вакцины создавать достаточное количество антител, после того, как Путин сказал, что у его дочери после прививки они уже появились.
Россия сделала гонку вакцин вопросом национального престижа и назвала продукт «Спутник V» в честь бывших советских космических спутников, вызвав опасения, что ради имиджа России безопасность будет поставлена под угрозу.
На этой неделе ученые раскритиковали Путина за «безрассудный и глупый» ход, который, по их словам, может усугубить пандемию, если вакцина окажется опасной или неэффективной.
В то время как Путин говорил, что у его дочери не было побочных эффектов, кроме высокой температуры, «Фонтанка» утверждает, что существует длинный список «нежелательных явлений» (НЯ), которые проявляются «часто или очень часто».
«Определить более точно встречаемость НЯ не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», - заявили представители Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, который занимается разработкой вакцины.
Сообщалось, что у 38 здоровых взрослых добровольцев, которые приняли участие в тестировании вакцины, были зафиксированы 144 отдельных нежелательных явления.
Большинство из них исчезли «без последствий» для здоровья, но на 42-й день исследования 31 из этих побочных эффектов все еще отмечались.
Результаты 27 неблагоприятных событий, как утверждается, до сих пор неизвестны разработчикам.
Среди побочных эффектов - отек, боль, гипертермия - высокая температура тела - и зуд в месте инъекции.
Обычными проявлениями являются физическая слабость или недостаток энергии, недомогание, лихорадка, снижение аппетита, головные боли, диарея, застой в носу, боль в горле и насморк.
Тесты показали, что на 42-й день после вакцинации уровень антител у добровольцев был ниже среднего.
Вакцину также не разрешают применять для лиц моложе 18 или старше 60 лет из-за отсутствия исследований ее воздействия.
Ее не рекомендуют беременным и кормящим женщинам, поскольку ее «эффективность и безопасность не были изучены».
Также не было изучено взаимодействие вакцины с другими лекарственными препаратами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.
Ее следует применять с «осторожностью» людям с различными заболеваниями, в том числе хроническими заболеваниями почек и печени, диабетом, эпилепсией, а также людям с анамнезом инсультов, болезнями сердечно-сосудистой системы, иммунодефицитом, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими реакциями, атопией и экземой.
Другое предупреждение гласит: «Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции».
Вакцина также чрезвычайно чувствительна к внешним воздействиям и должна храниться в замороженном состоянии, при температуре не выше -18С (-0,4F), говорится в документах.
Перед использованием ее необходимо хранить при комнатной температуре, но не дольше 30 минут.
Перед инъекцией ее следует перемешать, осторожно покачивая.
Как рассказал «Интерфаксу» руководитель Института Гамалеи Александр Гинцбург: «Когда мы закончим пострегистрационный этап, который мы только начинаем, мы имеем законное право подать документы на проверку этой вакцины на детях».
Но «Фонтанка» отмечает, что документы Института Гамалеи «не кажутся такими обнадеживающими, как заявления Владимира Путина и министра здравоохранения Михаила Мурашко».
Недавнее раскрытие информации последовало за волной критики со стороны ученых по поводу поспешности, с которой зарегистрировали российскую вакцину, прежде чем она прошла так называемые испытания 3-го этапа.
«Быстрое одобрение не сделает Россию лидером в гонке, оно просто подвергнет потребителей вакцины ненужной опасности», - заявила российская Ассоциация организаций по клиническим исследованиям.
По словам Путина, одна из его дочерей сделала прививку.
В день первой инъекции вакцины у нее была температура 38 градусов (100F), а днем позже она упала до 37 (98F), сказал он.
«Чувствует себя хорошо, и титры высокие», - похвастался Путин.
Профессор Франсуа Баллу из Института генетики Университетского колледжа Лондона, резко раскритиковал действия России.
«Это безрассудное и глупое решение, - сказал он. - Массовая вакцинация неправильно проверенной вакциной неэтична».
Он предупредил: «Любые проблемы с российской кампанией по вакцинации будут катастрофическими как из-за ее негативного воздействия на здоровье, так и потому, что это вызовет еще более негативное отношеине к вакцинам со стороны населения».
Министр здравоохранения Германии Йенс Шпан заявил, что российская вакцина не прошла испытания в достаточной степени.
«Опасно начинать вакцинацию миллионов, если не миллиардов человек слишком рано, потому что это может в значительной степени убить принятие идеи вакцинации, если она не принесет желаемых результатов, так что я очень скептически отношусь к тому, что происходит в России, - сказал Шпан в интервью. - Я был бы рад, если бы у нас была первичная, хорошая вакцина, но созданная на основании имеющихся у нас на настоящий момент данных - и это фундаментальная проблема: россияне многого нам не говорят. И вакцина не прошла испытания в достаточной мере».
«Дело не в том, чтобы быть первым, а в том, чтобы получить эффективную, проверенную и, следовательно, безопасную вакцину», - сказал он.
У Путина две взрослые дочери, и он не уточнил, какая из них прошла вакцинацию, но издание «Открытые Медиа» сообщает, что это Екатерина - известная как Катерина - Тихонова.
Она прошла вакцинацию на очень ранней стадии ее разработки, утверждают СМИ.
33-летняя Екатерина взяла фамилию бабушки по материнской линии и на протяжении многих лет скрывала, что она дочь Путина.
Когда-то она занималась акробатическим рок-н-роллом, затем получила докторскую степень в престижном Московском государственном университете.
Заявления России о создании первой в мире вакцины от коронавируса не следует с ходу отметать.
Страна гордится своей историей научных достижений - она первой отправила человека в космос и на протяжении десятилетий лидировала в мире в области инженерии, математики и физики.
Она также имеет большой опыт в производстве надежных вакцин - в частности, для лечения лихорадки Эбола и желтой лихорадки, - а московское учреждение, стоящее за разработкой новой вакцины, НИИ Гамалея, - хорошо известный научно-исследовательский центр с давней историей.
Однако трудно судить о безопасности и эффективности вакцины, поскольку было предоставлено очень мало информации.
Команды ученых, стоящие за экспериментальными вакцинами от Covid в Англии, США и Китае, публиковали подробные результаты своих испытаний на каждом этапе.
Однако российская команда не сообщала почти ничего.
Скудные подробности позволяют предположить, что это вакцина против аденовирусного вектора, аналогичная вакцине, разрабатываемой в Оксфорде и других местах.
